Method Validation

Method Validation

Edição de Validação de Método

Com o Method Validation valide e verifique seus métodos analíticos e de diagnóstico para atender às demandas da conformidade regulamentar.

O pacote de software líder para validação de métodos há mais de 20 anos.

O Analyze-it foi desenvolvido para e está sendo usado em milhares de laboratórios credenciados pela ISO / IEC 17025, laboratórios médicos credenciados na ISO 15189, laboratórios médicos regulamentados pela CLIA '88 e fabricantes de IVD para desenvolvimento, suporte, rotulagem de produtos e FDA 510 (k) submissões.

Validar e verificar as características de desempenho do sistema de medição com o Method Validation

É essencial garantir que as características de desempenho (precisão, exatidão, linearidade, interferências, capacidade de detecção) de um procedimento de medição atendam aos requisitos para o uso pretendido. Os fabricantes (empresas de IVD) devem estabelecer desempenho durante o desenvolvimento do produto para obter feedback sobre o processo de desenvolvimento, para envios do FDA 510k e marketing de produto e para oferecer suporte aos clientes em campo. Os laboratórios devem verificar se podem alcançar o desempenho alegado pelo fabricante durante a implementação de um novo sistema de medição, durante inspeções regulatórias (de acordo com a lei CLIA '88) e como parte dos esquemas de teste de proficiência (PT). A análise de sistemas de medição (MSA) permite determinar todas essas características importantes de desempenho em uma análise.

Examine o desempenho do teste de diagnóstico para encontrar a solução mais eficaz

Melhor software de curva ROC classificado em Clinical Chemistry March 2003 vol. 49 não. 3 pág. 433-439, Analyze-it permite estabelecer e comparar a capacidade de um teste de diagnóstico para diagnosticar corretamente pacientes. Explore como o teste diferencia os casos positivos e negativos e explore os limiares de decisão ideais, considerando os custos de erros de diagnóstico.

Compare métodos e avalie o impacto de fazer alterações com o Method Validation

Ao introduzir um novo procedimento de medição, você deseja ver como ele se compara ao seu procedimento existente ou avaliar seu desempenho em relação ao padrão-ouro. Bland-Altman permite que você veja a concordância entre os métodos e que efeito as diferenças entre os métodos podem ter na interpretação clínica. Procedimentos mais avançados, como a regressão de Deming e o Passing-Bablok, informam o viés entre os métodos, como os pontos de decisão médica podem ser afetados e permitem testar se o viés atende aos requisitos de desempenho.

Estabeleça intervalos de referência para fazer diagnósticos clínicos com o Method Validation

Intervalos de referência são essenciais para que os médicos interpretem os resultados e façam um diagnóstico. Como laboratório, é seu trabalho fornecer intervalos de referência normais nos quais eles podem confiar. Com a mais ampla variedade de métodos disponíveis em qualquer pacote de software, a capacidade de particionar os intervalos por fatores como sexo, idade, etnia, Analyze - facilita o estabelecimento de intervalos de referência ou a transferência para um novo procedimento de medição.

Integrado ao Microsoft Excel, é fácil de usar ...

Está certo. O Analyse-it se integra ao Microsoft Excel 2007, 2010, 2013, 2016, 2019 e Office 365 para Microsoft Windows. Não há praticamente nenhuma curva de aprendizado, e a interface do usuário intuitiva e o fluxo de trabalho lógico baseado em tarefas fazem sentido para aqueles que não são programadores ou estatísticos em tempo integral.

Todos os seus dados e resultados são mantidos nas pastas de trabalho do Excel, facilitando a colaboração e o compartilhamento com colegas, o que significa que não há formato de arquivo bloqueado.

Requisitos do sistema:

CPU: processador dual core de 1,8 GHz

RAM: 2 GB

HDD / SSD: 50 GB de espaço livre na unidade principal

Sistema operacional: Microsoft Windows 8 32 bits, Microsoft Windows 7 32 bits e Microsoft Windows Vista 32-bit

Resolução: 1024×768